Microscientific | Estándares y CRMs: los materiales de referencia y su importancia

¿Te has preguntado por qué confiamos en las mediciones que usamos a diario? ¿Cómo estamos tan seguros de que las dosis de nuestros medicamentos son las adecuadas o de que nuestros alimentos realmente contienen lo que declaran sus etiquetas? En gran medida, esto se lo debemos a la metrología y a los estándares de medición, los cuales hacen que el mundo funcione de manera precisa.

Aunque comúnmente no los notamos, los estándares nos ayudan a mantenernos seguros y permiten el desarrollo de la industria, así como su correcto funcionamiento. Por esto, conocerlos y saber su trascendencia en nuestros procesos es indispensable para garantizar precisión, confiabilidad y trazabilidad a nuestros clientes y usuarios finales.

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¿Qué es un estándar?

El término estándar se usa con frecuencia de manera errónea o ambigua. Sin embargo, en la metrología los estándares tienen clasificaciones y significados precisos de los que destacan dos tipos principales:

Estándares documentales: Son acuerdos que contienen especificaciones técnicas y otros criterios precisos para ser usados consistentemente como reglas, guías o definiciones de características. Un ejemplo es la ISO 17025 para competencia de laboratorios de pruebas y calibración.
Estándares de medición: Son representaciones, comúnmente físicas, de una unidad de medida. Su propósito es definir, representar físicamente o reproducir una unidad para que sirva como referencia. Por ejemplo, un kilogramo, un segundo o un metro.

Pero, ¿cómo se materializan estos estándares de medición en la práctica? Aquí es donde entran los materiales de referencia, que son la encarnación física de estos estándares metrológicos. Mientras los estándares documentales establecen el marco teórico, los materiales de referencia proporcionan los patrones tangibles que permiten llevar la exactitud a los laboratorios y procesos industriales.

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Tipos de materiales de referencia, ¿sabes cuál necesitas?

Material de Referencia (MR o RM por sus siglas en inglés)

Un MR es un material lo suficientemente homogéneo y estable en una o más propiedades específicas, diseñado para ser utilizado en procesos de medición, calibración de aparatos o asignación de valores a materiales.

Son muy comunes en el control de calidad y validación de métodos, sin embargo, no garantizan la trazabilidad metrológica, por lo que no son adecuados para procesos que requieren certificación.

Material de Referencia Certificado (MRC o CRM por sus siglas en inglés)

Un CRM es un RM con un certificado (Certificado de Análisis o COA por sus siglas en inglés) que avala sus valores de medición, incertidumbre y trazabilidad a un patrón reconocido. A diferencia de los RM, estos garantizan la comparabilidad internacional de sus resultados. Como señala el CENAM, "son referencias confiables que regulan la calidad de las mediciones que realizan los laboratorios de prueba como parte de sus labores como Organismos de Evaluación de la Conformidad".

Los CRM pueden ser emitidos por laboratorios privados llamados Productores de Materiales de Referencia o instituciones como NIST o CENAM en el caso de México. En cuanto a los privados, pueden ser aquellos acreditados bajo la ISO 17034 o que siguen los requisitos de la Guía 30 de la ISO.

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Materiales de Referencia (MR) vs Materiales de Referencia Certificados (MRC)

Debido a que son términos similares, es posible que se confundan los RM y los MRC. A modo de resumen, la American National Standards Institute nos ofrece un cuadro comparativo con las principales diferencias y características de cada uno:

Material de Referencia Estándar (SRM, Standard Reference Material)

Un SRM® es un tipo especial de Material de Referencia Certificado con la característica de que es emitido exclusivamente por el National Institute of Standards and Technology (NIST) de Estados Unidos. Estos materiales no solo cumplen con los requisitos internacionales de los CRM (como trazabilidad metrológica e incertidumbre documentada), sino que también satisfacen criterios adicionales específicos del NIST, respaldados por certificados detallados que garantizan su uso adecuado.

Esta institución es posiblemente la principal generadora de materiales de referencia en el mundo y cuentan con una gran variedad que abarcan desde la mantequilla de maní hasta muestras de suelos de zonas muy específicas.

Material de Referencia Europeo (ERM)

Los ERM son el equivalente europeo del SRM y quien los desarrolla es una red de institutos metrológicos coordinados por el Joint Research Centre de la Unión Europea. Estos materiales están específicamente diseñados para cumplir con las normativas europeas más exigentes, por ejemplo, en productos médicos y alimentos.

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¿Por qué son esenciales los MRC o CRM en los laboratorios?

Garantizan trazabilidad metrológica: Vinculan las mediciones con estándares nacionales e internacionales.
Mejoran la confiabilidad de los datos: Reducen errores y sesgos en análisis críticos.
Cumplen con normativas: Muchas de ellas requeridas en la industria y en los laboratorios.
Facilitan la comparabilidad: Permiten que resultados de diferentes laboratorios sean consistentes.

Conclusión

Aunque parecen invisibles, los Materiales de Referencia son indispensables en la metrología de nuestros días y del futuro, pues nos dan seguridad de que nuestras mediciones, componentes y características son precisos. Para los laboratorios analíticos y las industrias que dependen de mediciones precisas —como la farmacéutica, alimentaria, ambiental y de materiales—, el uso de Materiales de Referencia Certificados (CRM, SRM, ERM) no es solo un requisito normativo frecuente, sino una ventaja competitiva. Estos estándares garantizan que los resultados sean confiables, trazables y aceptados globalmente.

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